2016/07/09

治験関連文書の翻訳(和訳・英訳)に必要なソースとサンプル

このページでは、実際に治験の翻訳をすることになった場合に備えて、どのような文書の翻訳が発生するのか?また、どのような文書の翻訳にニーズがあるのかを考えながら、海外のサイトをもとに、治験翻訳の研究をしようと思い作成しています。(私の勉強ページなので、随時追加予定…)

①治験薬概要書 (investigator brochure) 

まず、治験薬概要書 (investigator brochure) とは何か?

investigator とは、日本語では治験責任医師と訳されます。ふむ、日本語と英語ではずいぶん違うけれども、だからこそ日英の翻訳者の需要があるのでしょう。(笑)

画像をクリックすると、テンプレートのページに飛びます。



このように、英語圏のサイトからテンプレートなどを持ってくると、書き方はまずわかるようになりますね。ですが、やはり大まかな背景が分からないと!何のための文書なのか!ということなど。

そもそもこの文書は誰が誰に何のために提出するもの?

治験依頼者(スポンサーといわれ、製薬会社のことです)例えば、業界で大手の武田薬品など。

そのスポンサーが治験実施施設(医療機関 = Health facility) に治験実施計画書とともにこの治験薬概要書を提出しなければなりません。

医療機関とは、病院 (Hospital) や診療所 (Clinic) のことです。

この治験薬概要書とは、5ページくらいあるようです。以下のURLから、その5ページが見れますが…。なんといっても、勉強を始めたばかりなので、ざっと目を通すくらいにしておきます。

少しずつ確実に知識を吸収してつなげていくのが理想的ですね!

http://www.formsbirds.com/free-investigators-brochure-template

②治験実施計画書 (Study Protocol)

世界保健機関による、 Study Protocol の書き方

http://www.who.int/rpc/research_ethics/format_rp/en/

以下はウィキペディアによる記述です。残念ながら日本語版がない。ということに戸惑いを隠せません。

https://en.wikipedia.org/wiki/Protocol_(science)

③症例報告書 (Case Report Form)

こちらをクリックすると、大画面で症例報告書の英語版が閲覧できます。
http://www.picronline.org/viewimage.asp?img=PerspectClinRes_2014_5_4_159_140555_f3.jpg

④CIOMS Form

こちらはスイスのドメインのようです。 ch だったので中国!?と思いきや…。
http://www.cioms.ch/index.php/cioms-form-i

シオムス??この翻訳求人広告をよく見かけますが、シオムスとはいったい何ぞや?と思った方も多いのでは?

Council for International Organizations of Medical Sciences


日本語版では見つかりませんでしたが、このような Council が存在するようです。それに沿ったフォームで、有害自称報告書を記入しなければならないようです。ちなみに、この日本語名は、『国際医学団体協議会』だそうです。

世界保健機関とユネスコによって共同で設立された協議会。


⑤治験総括報告書 (Clinical Study Report)

治験が終了、または中止したときに、この報告書を提出しなければならない。この報告書に書かれていることは、治験の目的・方法・成績など…。

薬事法や、GCP の基準に従って規制当局の求めに応じて提出されることを保証しなければならないようです。

⑥CTD (Common Technical Document)

5つのモジュールで構成され、治験を開始するために、規制当局(厚生労働省)に提出しなければならない。この CTD とは、 ICH (International Conference on Harmonization of Technical Requirement for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) 日本語名、日米EU医薬品規制調和国際会議によって共通化された承認申請資料のこと。つまり、ヨーロッパ、アメリカ、日本で共通のフォーマットで資料を作成しているということになる。

韓国やシンガポールやカナダはどうなのだろう?と疑問にも思ったりしますが…。

この記事を作成して思ったのが、臨床研究に関する用語の解説は、あまりインターネット上に溢れているとは言い難い状態だということです。もちろん専門分野なので日本語での記述が少ないと思うのですが、ウィキペディアにあまりないというのには驚きでした…。

これら、⑥つの内容は、治験関連の翻訳をする際に、もっとも需要があるといわれており、理解するにこしたことはないでしょう!

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