フリーランス医薬翻訳家のマルチリンガールです。現在は海外、関東、北海道を行き来しながら、翻訳、英語のレッスン、ライターとして活動しています。
その中でも人の命にも係わる医薬翻訳は、私が心から楽しいと感じている仕事であり、また社内翻訳時代も、多くの先輩方を見てきて、この仕事は私に向いている。とか、この先輩たちからなら素直に学びたい。そういう仕事でした。
その前まではITの翻訳をメインにしていたのですが、医薬翻訳の現場とは人の雰囲気も違いますし、また同じ翻訳という仕事でも、私にとって、知的好奇心のくすぐる程度がやはり違います。
つまり、似た者同士が集まるといいますが、医薬翻訳業界は私にとっては、仕事の内容も、そして人の繋がりの面でも、とても満足している業界なのです。
さて、この記事では、そんな医薬翻訳業界の中でも、ファーマコビジランスという医薬品安全性監視の仕事の内容や、どのように在宅フリーランスへの道に繋げていくのかということをメインについて書いていきたいと思います。
①翻訳する内容は、症例翻訳
Reference Site → CIOMS FORM TEMPLATE
まずは翻訳内容から始めていきたいと思います。この記事で取り上げるのは、医薬翻訳の中でも、ファーマコビジランス（医薬品安全性監視）という部署で、有害事象を報告する際に扱う CIOMSフォームです。
医療→医薬品→臨床試験（治験含む）→医薬品安全性監視というようなイメージです。
医薬翻訳には以下、ざっくりですが、これだけあります。
①治験薬概要書 (investigator brochure)
②治験実施計画書 (Study Protocol)
③症例報告書 (Case Report Form)
④CIOMS Form
⑤治験総括報告書 (Clinical Study Report)
⑥CTD (Common Technical Document)
これだけあるうちの、④の部分について、この記事では書いていきます。また、CIOMSフォームと書いてありますが、このフォームに、患者の有害事象に関する情報が事細かに書かれていて、その中に、ナラティブという欄があります。ここに、有害事象に至るまでの経緯を書くのですが、その内容が通常日本語で書かれており、それを英語に直訳するイメージを持っていただけたらいいと思います。
ナラティブ＝物語（ストーリー）の意味です。
つまり、見出しにもあるように、CIOMSフォームの形式に従ってナラティブの和文を翻訳することを、症例翻訳と言います。
ちなみに、医薬翻訳者と言っても、すべてのパートを完全マスターしているというような人はほとんどいません。誰もが上記いずれの中で得意分野があり、それをこなしていくというイメージをもっていただけたらと思います。
なので、ファーマコビジランスという部署では、CIOMSのことだけに集中してくださいね！
②ファーマコビジランスの仕事内容
上の翻訳物をみたところで仕事のイメージがわかないかもしれません。ファーマコビジランスでは主に３つの役割があります。
・データ入力
・翻訳
・評価
ファーマコビジランスとは「医薬品安全性監視」という名前からも分かるように、たとえば、第一三共の薬を飲んだ人が、その薬を飲んだことで具合が悪くなった。というようなことがあった場合、それを知った病院側などが、第一三共にその副作用が起きたかもしれないと疑われた経緯を提出します。
それを製薬会社の下請け機関であるCROが、データとして英語に翻訳し、国際的な機関に英語で提出しなければならないのです。
これは、日本、アメリカ、ヨーロッパなどが決めたルールであり、有害事象（副作用）が起きた場合、報告してデータを集めて、次の薬の開発の参考にするために、保管するようになっているのです。
この流れを知らない人って、意外と多いのです。私もCROに入って、これを説明できるようになるには数カ月かかりました…。(;^_^A
特に、CRO業界未経験で翻訳スキルだけ買われた私は最初翻訳だけやっていたので、さっぱり意味が分からなく、もっと勉強したいと思い一旦翻訳の仕事は辞め、データ入力と評価をやった時期もあったくらいです。
有害事象報告といっても、薬が出来上がる前に行われる治験のものや、薬が販売された後に一般のお客さんがその薬を飲んで副作用らしきものを起こし報告したものなのか、また薬の種類、生理学、など最初は頭がごちゃごちゃになるため、データ入力から始めるというのは、賢い選択です。というのも、データ入力を毎日やっているだけでも、日々多くの症例に目を通すからです。
③ファーマコビジランスの翻訳が向いている人
まず、ここが一番重要です。向いていないと思った時点でこの記事を読むのもやめたほうが良いです。ファーマコビジランスの仕事が向いている人は、人の命に係わる仕事と自覚し、世の中の為と感じながら仕事ができる人です。
また、翻訳者はこのファーマコビジランスという業務で偉いポジションではありません。あくまでも、ファーマコビジランスの評価をしている人のヘルプをする形で英語の翻訳をしているというイメージが一番わかりやすいでしょう。
また、評価者の中には英語の翻訳ができるものもいますが、英語翻訳者の中には評価ができる人は非常に少ないです。
この翻訳が向いてる人は、翻訳だけでなく、評価を経験したいと思えること。そして評価を通じて、知的好奇心を持ってさまざまな症例を見るのが好きな人と私は思います。
つまり評価ができるとかなり強いです。評価できる人は翻訳もできるのですから。また、このファーマコビジランスという部署は非常にニッチであり、離職率が低いと言われています。
④ファーマコビジランスの時給
このスクリーンショットは、私がお世話にもなっていたリクルートスタッフィング（派遣会社）のものです。
・データ入力未経験→1500円～
・医薬品翻訳未経験→1650円～
・安全性情報評価→1700円～
といったイメージでしょうか。翻訳は限られた部分しかやらないので、時給はそれほど高くないのです。けれども安くても翻訳を粘り強くやっていれば、フリーランスとして在宅業務の道が開けるという点ではメリットがあります。
リクルートスタッフィングの派遣は、メディカル部門を扱っており、メディカルで検索すると、その多くは、こういった安全性評価の仕事がでてくるので、非常にありがたい派遣会社です。またここのコーディネーターも、真摯に対応してくれます。→なぜか、メディカル系に関わっている人は、人の質が良い気がします。
⑤年齢と資格・スキルに関して
ファーマコビジランスでは以下のスキルが求められます。
薬学に関する幅広い知識は必須。（英語翻訳者の場合、軽くわかる程度でOK）
英文法（薬学に関する知識がなくても、こちらが優秀ならチャンスはあり）
分析・処理能力（繁忙期などがある場合にスピード感をもってこなせるか）
また、ファーマコビジランスの部署は、年齢制限がほとんどありません。よく40代だから翻訳業界に未経験で入るのは難しいと思っている女性も多いですが、ここでは40代のデータ入力者も多かったですし、その業務をこなしながら英語の勉強をしている人も多かったです。
また翻訳者になると年齢関係なく使ってもらえるので、英語力はもちろんですが、ファーマコビジランス業務に精通することは相当の武器になります。
つまり、もう一度ここで強調したいのは、データ入力業務はバカにできない仕事で、ただ入力するだけでなく、その後の評価や翻訳などの道へ繋がっていく投資ともなるのです。
英語力があれば、翻訳未経験から1650円くらいで入れますが、長期的な目で見て、評価をやったりすることも私はお勧めします。
⑥臨床試験を体験する必要性はあるか
今現在時間がある人には、治験を勧めています。というのもこの業界は治験、そして治験が終わった一般の消費者が薬によって副作用を起こすことによるデータを整える仕事なのですから。日々、副作用報告が出てくる中で、そのイメージがすぐにつかみやすくなるはずです。
⑦どこと取引をしているのかを知る重要性
ただなんとなくCROなどでデータ入力や翻訳をやっていても、現在の入力や翻訳は、どこと関わっているのか？を理解しないと、業務自体、覚えが悪くなってしまいます。
■CRO
シミックPMS イーピーエス ＣＡＣクロア クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン メディサイエンスプランニング パレクセル・インターナショナル 富士通 オラクル
■外資系の製薬会社
ファイザー、ジョンソンアンドジョンソン、サノフィ、イーライリリー、アストラゼネカ、ベーリンガーインゲルハイム
■製薬会社
武田薬品工業、第一三共、中外製薬、大塚製薬など
⑧知っておくと優遇されるツール
などのシステムを使用するので、そういうシステムのことも知っておくといいかもしれません！
・MedDRA（メドラ）→翻訳希望者であれば名前くらい覚えておいて
・Argus Safety（医薬品有害事象情報管理システム）→必須
翻訳業界にはさまざまなツールがあります。例えば有名なのが翻訳支援システムのトラドス。けれども、医薬品業界には翻訳とは関係のないツールもあります。
それがアーガスです。アーガスは症例を管理するソフトで、これは時に非常に重く、このことをファーマコビジランス関係者に話すと、誰もが共感してくれます。( ´艸｀)
このソフトには重い時間があり、それで部署全員の業務が滞ることがあるからです…。
またメドラというのは、医学専門辞書みたいなもので、このメドラのコーディングに従って、CIOMSに記載する医学用語は決まるので、これもCROなどで働けば、学ぶことができます。
面接で、アーガスやメドラという言葉は聞かれるかもしれないので、事前にインターネットで大まかな部分は説明できるようにしておいてください。
実際に、派遣のコーディネーターにはよく、アーガスのことを知っていると言っておいてくださいね。と言われたりもするので…。それくらいファーマコビジランスではアーガスというソフトが使われています。
けれども知ったかぶりはよくないので、名前くらいは知っている程度に留めておいてくださいね。あくまでも、知っていることは知っている。知らないことは知らない。と言わないと、信用自体台無しになってしますから。
⑨英語ができない場合、コツコツ蓄積する
データ入力業務をしながらでもいいですので、英語の文法をマスターしてください。英語（言語自体）は母国語話者でさえマスターできなくても、英文法の90％くらいならマスターはできるはずです。そして、翻訳物のほとんどが英文法の90％くらいで構成されています。
⑩フリーランスで「CIOMS」の案件を手に入れる
通常、在宅フリーランスで翻訳の仕事を手に入れるにはまずCROを辞める覚悟が必要です。他に収入があれば安心ですが、最初のうちは、CIOMSの翻訳案件だけで生活していくことは難しいので、CROなどでしっかりプロレベルになることをお勧めします。
同時にやっておいたほうが良いのは、アメリアの翻訳ネットワークに入会して、翻訳のトライアルを受けることや、クラウン会員になって、企業からのオファーを定期的に受けられるような状況を作っておくことです。
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